Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) trat im Mai 2021 in Kraft. Sie gibt vor, welche Voraussetzungen alle Hersteller:innen mit ihren Medizinprodukten erfüllen müssen, um diese in der EU verkaufen zu dürfen. Da gerade im Bereich Medizin Klarheit und Sicherheit eine entscheidende Rolle spielen, enthält die MDR einige sprachliche Anforderungen. Welche das sind und wie Hersteller:innen sie einhalten können, erfährst Du hier.
Weshalb gibt es sprachliche Anforderungen in der MDR?
Das Ziel der Medizinprodukteverordnung (MDR) ist es, Medizinprodukte wie Herzschrittmacher noch sicherer zu machen. Für eine Zulassung müssen Hersteller:innen daher technische Dokumentationen, Konformitätserklärungen und einige weitere Unterlagen vorweisen können. All diese Informationen müssen nach der MDR in der jeweiligen Landessprache des EU-Landes vorhanden sein, in dem ein Produkt in Umlauf gebracht werden soll. Auf diese Weise lassen sich Missverständnisse aufgrund von Sprachbarrieren im Gesundheitswesen minimieren und die Patientensicherheit erhöhen. Auch eine höhere Transparenz ist somit gegeben, da der Zugang zu den verschiedenen Produktinformationen vereinfacht wird.
Sprachanforderungen der Medizinprodukteverordnung
In der EU gibt es insgesamt 24 Amtssprachen. Um den sprachlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung zu entsprechen, sind also zahlreiche Übersetzungen nötig. Um MDR-konform zu handeln, kommt für Hersteller:innen nur die Beauftragung professioneller Übersetzungsbüros mit viel Erfahrung in der Medizinbranche infrage. Somit lässt sich für die Sicherheit bei der Überwachung und der Verwendung ihrer Produkte sorgen. Das bezieht sich gemäß der MDR auf ganz verschiedene Unterlagen – von technischen Dokumentationen bis zu Gebrauchsanweisungen. Außerdem müssen unterschiedliche Zielgruppen und länderspezifische Anforderungen bedacht werden. Auf einige wichtige Regelungen gehen wir im Folgenden genauer ein.
Bedienungsanleitung, Etikettierung & Co.
Alle Gebrauchsanleitungen, Etikettierungen und weitere Produktinformationen müssen laut der Medizinprodukteverordnung für den deutschen Markt auf Deutsch übertragen werden. Denn nur so ist eine gefahrlose und korrekte Verwendung möglich. Handelt es sich um ein Produkt, welches ausschließlich Fachpersonen verwenden, sind in manchen Ländern auch Informationen auf Englisch zulässig.
Identifizierung von Implantaten
Um Implantate genauer zuordnen zu können und für eine bessere Transparenz von Sicherheitsinformationen zu sorgen, müssen Patientinnen und Patienten mit Implantaten einen Implantationsausweis erhalten. Das dient gleichzeitig einer einfacheren Rückverfolgbarkeit und trägt zur Patientensicherheit bei. Zu den Angaben, die zu machen sind, gehören die einmalige Produktkennung (UDI) sowie der Name des Produktes und Angaben zu den Herstellenden.
Anpassung an unterschiedliche Zielgruppen
Es ist vorgeschrieben, dass Texte für Medizinprodukte verständlich sein sollen. Daher muss man unterschiedliche Zielgruppen und ihr jeweiliges Fachwissen bedenken. In welche Sprachen diese Unterlagen übersetzt werden müssen, ist zudem länderabhängig. Für Deutschland müssen Hersteller:innen die Texte für fachfremde Personen und Fachpersonal auf Deutsch übertragen lassen. Während in Österreich für Fachpersonen auch Informationen auf Englisch akzeptiert werden können. Anders sieht es etwa in Luxemburg aus, denn hier dürfen die Unterlagen auf Luxemburgisch, Deutsch oder Französisch verfasst sein.
Konformitätserklärung
EU-Konformitätserklärungen sind bestimmte Dokumente, die Hersteller:innen ausstellen müssen. Sie erklären mit ihnen, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR erfüllt. Bevor es zugelassen wird, muss diese Erklärung wiederum im Zielland vorgelegt werden. Welche Sprachen man hierbei akzeptiert, hängt von den Bestimmungen im entsprechenden Land ab. In jedem Fall benötigt man eine Fachübersetzung, um die Konformitätserklärung korrekt zu übertragen.
Auswirkungen auf Hersteller:innen
Für Hersteller:innen entstehen höhere Leistungs- und Sicherheitsanforderungen. Dazu gehören ebenfalls einige sprachliche Regelungen der Medizinprodukteverordnung, die zu einem höheren Aufwand führen. Sie müssen Informationen für Behörden, Gesundheitspersonal sowie Patientinnen und Patienten festhalten und diese zugänglich machen. Wer seine Produkte europaweit vertreiben möchte, muss demnach Texte in jede Amtssprache der EU übertragen lassen. Neben den Herstellenden bringt die MDR jedoch auch für andere Personengruppen Änderungen mit sich. Etwa für Forschende wie die Medizinische Hochschule Hannover beschreibt.
Wie lassen sich die sprachlichen Anforderungen erfüllen?
Hersteller:innen sowie Händler:innen müssen sich über sämtliche sprachlichen und anderen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung genau informieren. Da viele Informationen in verschiedene Sprachen überführt werden müssen, ist es nötig, einen professionellen Übersetzungsservice zu beauftragen. Die jeweiligen Übersetzer:innen müssen sich dabei genauestens mit den Regelungen der MDR auskennen und exakte Fachkenntnisse mitbringen. Ein wichtiger Punkt ist überdies die Lokalisierung. Bei dieser besonderen Art der Übersetzung passt man Texte genau an die sprachlichen und kulturellen Besonderheiten des jeweiligen Ziellandes an. Somit steht dem europaweiten Vertrieb nichts mehr im Wege. Hersteller:innen benötigen zudem ein Qualitätsmanagement-System, welches die Aktualität der Informationen und die Prüfung der übertragenen Texte gewährleistet.
Damit Hersteller:innen und Händler:innen alle sprachlichen Anforderungen der MDR erfüllen, müssen sie eine große Menge an Informationen für unterschiedliche Zielgruppen dokumentieren. Für die Zulassung in verschiedenen EU-Ländern sind dann zusätzlich Übertragungen in unterschiedliche Sprachen nötig. Um alle Bedingungen zu erfüllen, ist professionelle Unterstützung nötig. Diese findest Du bei uns – bei Bedarf sogar im Express!
Hinweis: Bei diesem Blogartikel handelt es sich ausschließlich um einen Ratgeberartikel. Es besteht daher kein rechtlicher Anspruch auf eine Vollständigkeit der gegebenen Informationen.
FAQs – Sprachliche Anforderungen gemäß der MDR
Dazu gehört, dass alle relevanten Informationen zu einem Medizinprodukt in der entsprechenden Amtssprache des Landes erstellt werden müssen, in dem das Produkt auf den Markt kommt. Darunter fallen Bedienungsanleitungen, etwa für Geräte aus dem Bereich Pharmazie, Sicherheitsinformationen sowie Etikettierungen. Außerdem sind in der MDR noch einige weitere Regelungen festgehalten. Diese beziehen sich selbst auf das Marketing von Medizinprodukten und sollen für eine wahrheitsgetreue Vermarktung sorgen.
Sprache ist ein entscheidender Faktor, um für die Sicherheit und die Wirksamkeit von Medizinprodukten zu sorgen. Denn nur, wenn alle Informationen zu einem Produkt problemlos verstanden werden können, ist eine korrekte Verwendung möglich. Da es in der EU eine große Sprachvielfalt gibt, müssen Hersteller:innen daher alle wichtigen Dokumente übertragen lassen.
Das kommt ganz auf das jeweilige Land an, in dem ein Produkt auf den Markt kommen soll. In jedem Fall müssen sie in der Amtssprache verfügbar sein. Manche Länder wie Luxemburg haben jedoch mehrere Amtssprachen. Dann genügt meist eine Übertragung in eine der Sprachen.
Dazu sind professionelle Übersetzer:innen nötig, die sich bestens mit den Fachtermini aus dem Gesundheitswesen auskennen. Sie haben Erfahrungen mit einer Vielzahl von Unterlagen, wozu neben Produktinformationen etwa Arztbriefe gehören. Somit können Hersteller:innen sicher sein, dass alle Dokumente korrekt überführt sind. Zudem ist die Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen nötig.
Eine Nichteinhaltung kann zu finanziellen und rechtlichen Konsequenzen führen. Diese reichen von Bußgeldern bis zu Freiheitsstrafen. Ferner kann Produkten die Marktzulassung verwehrt oder entzogen werden.
