Die EU-Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) ist ein zentrales Thema für alle Akteurinnen und Akteure aus dem Bereich Medizin. Sie ist dabei besonders für Hersteller:innen von Medizinprodukten von Bedeutung, die ihre Produkte auf dem europäischen Markt vertreiben möchten. Welche Regelungen in der MDR festgehalten sind und welche Neuerungen es seit dem Jahr 2021 gibt, klären wir in diesem Blogartikel.
Was ist die Medizinprodukteverordnung (MDR)?
In der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) sind alle Bestimmungen zur Leistung und Sicherheit von in Europa vertriebenen Medizinprodukten enthalten. Man bezeichnet sie hierbei auch als Verordnung (EU) 2017/745. Ziel der Verordnung ist es, Medizinprodukte stetig zu verbessern und sicherer zu machen. Dadurch können Patientinnen und Patienten immer besser und effektiver versorgt werden.
Was regelt die Medizinprodukteverordnung?
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) enthält einige Anforderungen an Hersteller:innen, Importierende sowie Hinweise für Krankenhäuser. Sie regelt, unter welchen Bedingungen Medizinprodukte in Europa in Verkehr gebracht werden dürfen. Zudem enthält sie Anforderungen an die klinische Prüfung sowie Nachverfolgbarkeit der Produkte. Denn jedes Medizinprodukt benötigt etwa eine eindeutige Nummer (UDI), die der genauen Identifikation dient. Verläuft alles konform mit der Verordnung, darf eine CE-Kennzeichnung erfolgen. Geht es hingegen um den Bereich Pharmazie, greift das Arzneimittelgesetz.
Wesentliche Änderungen durch die MDR
Die Medical Device Regulation (MDR) ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Vor diesem Zeitpunkt galten die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) sowie die Medizinprodukterichtlinie (MDD). Die MDR hat vor allem für Hersteller:innen, aber auch für Händler:innen und weitere Gruppen zu Veränderungen geführt. Um in der Europäischen Union Medizinprodukte auf den Markt bringen zu können, ist seit 2021 beispielsweise eine Neuklassifizierung aller Produkte notwendig. Das gilt selbst für solche, die nach den alten Richtlinien bereits eine Zertifizierung erhalten hatten. Da dieser Prozess einige Zeit in Anspruch nehmen wird, gibt es Übergangsfristen. Weitere wichtige Änderungen haben wir Dir im Folgenden zusammengefasst:
- Die MDR gilt neben medizinischen Geräten ebenfalls für Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung (z. B. Implantate oder farbige Kontaktlinsen).
- Es gelten neue Vorgaben für die Einteilung nach Risikoklassen bei Medizinprodukten.
- Eine stärkere Überwachung der Produkte, nachdem sie in Umlauf sind, soll für mehr Sicherheit sorgen.
- Sogenannte „qualifizierte Personen“ sollen die Umsetzung aller Maßnahmen gewährleisten.
- Hersteller:innen müssen für ein Qualitäts- und ein Risikomanagement sorgen.
Nötige Sprachanpassungen
Um für mehr Transparenz und vor allem Sicherheit in Bezug auf Medizinprodukte zu sorgen, gibt es einige sprachliche Anforderungen gemäß der MDR. Damit ein Produkt in einem europäischen Land zugelassen wird, müssen demnach einige Angaben in der jeweiligen Landessprache verfügbar sein (z. B.: Italienisch, Französisch, Englisch). Dazu gehören neben Gebrauchsanweisungen und Verpackungen auch die Nachweise klinischer Prüfungen. Dieser Aufgabe kann nur ein professionelles Übersetzungsbüro gerecht werden. Die Übersetzer:innen übertragen dann sämtliche Texte gemäß der MDR, sodass für Hersteller:innen ein europaweiter Vertrieb möglich ist. Dazu trägt zusätzlich eine Lokalisierung bei, durch welche kulturelle Besonderheiten des Ziellandes ebenfalls berücksichtigt werden.
Mit der EU-Medizinprodukteverordnung haben sich strengere Anforderungen an Hersteller:innen, Händler:innen sowie andere Akteurinnen und Akteure ergeben. Diese Maßnahmen sollen für mehr Transparenz, Sicherheit und Leistung in Bezug auf Medizinprodukte sorgen. Zu den Richtlinien gehört unter anderem, dass Etiketten und weitere Produktinformationen einer Fachübersetzung bedürfen. Denn sie müssen in der jeweiligen Amtssprache des Landes, in dem ein Produkt verkauft wird, vorliegen. Wir unterstützen Dich dabei, bei Bedarf sogar in Express-Zeit!
Hinweis: Bei diesem Blogartikel handelt es sich ausschließlich um einen Ratgeberartikel. Es besteht daher kein rechtlicher Anspruch auf eine Vollständigkeit der gegebenen Informationen.
FAQs zur Medizinprodukteverordnung
Es handelt sich um eine Verordnung der Europäischen Union. Hersteller:innen und Händler:innen, die Medizinprodukte auf dem europäischen Markt vertreiben möchten, müssen sich an diese Richtlinien halten. Sie zielen darauf ab, die Qualität und Sicherheit zu verbessern.
Dazu gehören Bestimmungen für Medizinprodukte, die die Zulassung, Kennzeichnung, Überwachung sowie Sicherheitsstandards festlegen. Es ist zum Beispiel festgeschrieben, dass Produktinformationen vor der Zulassung in die Landessprache des Ziellandes übertragen werden müssen. Da viele Produkte aus den USA kommen, sind Übertragungen aus dem Englischen besonders häufig nötig.
Man bezeichnet es als Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, abgekürzt MPDG. Es ist eine Ergänzung zum MDR und setzt die darin enthaltenen Regelungen auf nationaler Ebene um.
Dazu zählen alle Hersteller:innen, Händler:innen, Betreiber:innen sowie Importeurinnen und Importeure der Gesundheitsbranche. Es stellt sicher, dass alle Parteien die festgelegten Standards für Leistung und Sicherheit einhalten. Neben diesem Gesetz existieren weitere Vorschriften im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Im Bereich Marketing gibt es etwa Einschränkungen, was die Inhalte von Werbung angeht.
Darunter fallen sowohl einfache Hilfsmittel wie Sehhilfen oder Verbandstoffe als auch Geräte wie Röntgengeräte oder Herzschrittmacher. Damit sind also alle Produkte gemeint, die man für einen medizinischen Zweck verwendet. Laut der Universität Heidelberg kann es sich dabei etwa um die Diagnose oder Behandlung von Beschwerden handeln. Die Ergebnisse dieser Diagnosen halten Mediziner:innen wiederum im Arztbrief fest, um sie für andere behandelnde Fachpersonen zu dokumentieren.
