Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) stellt einen Wendepunkt in der Regulierung von Medizinprodukten in Deutschland dar. Es trat am 26. Mai 2021 zunächst für Medizinprodukte und ab 2022 auch für In-vitro-Diagnostika in Kraft. Damit hat es das Medizinproduktegesetz (MPG) ersetzt und zu einigen Neuerungen im Bereich der Medizinprodukteregulierung geführt.
Was ist das MPDG?
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ist ein deutsches Gesetz für die Regulierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Es ergänzt die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) um spezifische Regelungen für Deutschland. Diese Gesetze sollen gewährleisten, dass die Medizinprodukte sicher, qualitativ hochwertig und leistungsstark sind. In der Gesundheitsbranche ergeben sich somit strengere Vorschriften für die Hersteller:innen und weitere Akteurinnen und Akteure aus diesem Fachbereich. Diese gelten für eine große Bandbreite an Produkten.
Der Übergang vom MPG zum MPDG
Der Übergang vom Medizinproduktegesetz (MPG) zum Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) führt zu einigen rechtlichen Änderungen in Bezug auf Medizinprodukte. Für Hersteller:innen, Betreiber:innen und andere Akteurinnen und Akteure bedeutete dies, dass sie ihre Produkte sowie Vorgänge entsprechend anpassen mussten. Neben diesen Herausforderungen ergeben sich jedoch auch Chancen. Denn das MPDG soll langfristig eine bessere Qualität medizinischer Produkte sicherstellen.
Wichtige Aspekte des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes
Durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz kommt es strengeren Vorgaben. Sie sollen dazu beitragen, den Verkehr von Medizinprodukten zu regeln. Doch wie sehen diese Veränderungen konkret aus? Wir gehen im Folgenden auf einige der wichtigen Neuerungen ein.
Sicherheit und Leistung
Im Mittelpunkt des MPDG steht die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten. Dazu wurden Regelungen für eine bessere Überwachung der Produkte geschaffen. Zudem gibt es höhere Ansprüche daran, wie klinische Prüfungen ablaufen müssen. Das wirkt sich auch auf die Antragstellung bei neuen Forschungsvorhaben aus. Einige Hinweise dazu gibt es beispielsweise bei der RWTH Aachen. Hersteller:innen müssen zudem umfangreiche Nachweise zur Unbedenklichkeit ihrer Produkte liefern. Gerade Implantate dürfen beispielsweise keine schädlichen chemischen Reaktionen verursachen.
Strafen bei Zuwiderhandlung
Halten sich Hersteller:innen oder andere Akteurinnen und Akteure nicht an die Vorgaben für Medizinprodukte, erwarten sie seit Inkrafttreten des MPDGs höhere Strafen. Das gilt sowohl für Geld- als auch Freiheitsstrafen. Fälschungen oder etwa falschen Versprechungen auf Verpackungen sollen somit besser entgegengewirkt werden können.
Zuständigkeiten
Das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz regelt ferner, welche Behörden in den einzelnen Bundesländern Deutschlands zuständig sind. Es ist beispielsweise definiert, welche Behörden Produkte zurückrufen oder Hersteller:innen registrieren dürfen.
Die Rolle von Sprachen bei der Zulassung
Damit Anwender:innen ein Medizinprodukt, ein Implantat oder In-vitro-Diagnostika sicher einsetzen können, müssen sie die Gebrauchsanweisungen verstehen können. Aus diesem Grund ist festgelegt, dass Gebrauchsanleitungen sowie Kennzeichnungen auf Deutsch zur Verfügung gestellt werden müssen. Die einzige Ausnahme sind Produkte, die ausschließlich von professionellen Anwenderinnen und Anwendern genutzt werden. Denn in diesem Fall dürfen Hersteller:innen die Informationen auch auf Englisch angeben. Sämtliche Dokumentationen, die für die Zulassung und Überwachung benötigt werden, müssen hingegen wieder auf Deutsch vorhanden sein. Daher sind professionelle medizinische Übersetzungen nötig. Damit die übertragenen Texte sprachlich exakt auf den deutschen Markt angepasst sind, ist darüber hinaus eine Lokalisierung empfehlenswert. Erst, wenn alle Anforderungen umgesetzt sind, darf ein Produkt auf den deutschen Markt kommen.
Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) ergänzt also die MDR um spezifische Regelungen für Deutschland. Diese richten sich an Hersteller:innen, Betreiber:innen und weitere Personengruppen. Das Gesetz dient dazu, die Steuerung und Überwachung von medizinischen Geräten, Implantaten und weiteren Produkten zu verbessern. Es soll für mehr Sicherheit und Qualität im Gesundheitswesen sorgen. Für die Zulassung sind daher etwa Übersetzungen von Handbüchern und Produktinformationen nötig. Wir liefern Dir diese – auch im Express! Insbesondere, wenn es um Verträge oder andere Rechtsdokumente geht, kann zudem eine beglaubigte Übersetzung nötig sein.
Hinweis: Bei diesem Blogartikel handelt es sich ausschließlich um einen Ratgeberartikel. Es besteht daher kein rechtlicher Anspruch auf eine Vollständigkeit der gegebenen Informationen.
FAQs – Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
Damit ist ein Gesetz gemeint, mit dem die EU-Richtlinien für Medizinprodukte in Deutschland umgesetzt werden können. Es bezieht sich sowohl auf Gerätschaften als auch Implantate, In-vitro-Diagnostika und einige andere Produkte aus der Gesundheitsbranche.
Das Medizinproduktegesetz (MPG) war das zuvor geltende Gesetz, welches seit Mai 2022 vollständig durch das MPDG abgelöst wurde. Letzteres umfasst mehr Punkte als das Vorgängergesetz und bringt einige Neuerungen mit sich.
Es enthält Anforderungen an die Herstellung, Zulassung, Anwendung sowie Überwachung von Produkten aus dem Gesundheitswesen. Dadurch soll es für bessere Leistungen und eine ungefährliche Anwendung sorgen. Übrigens: Zu mehr Sicherheit bei der Vermarktung trägt hingegen das Heilmittelwerbegesetz (HWG) bei. Denn es hält fest, wie das Marketing in der Gesundheitsbranche aussehen darf.
Es gilt für alle Medizinprodukte sowie In-Vitro-Diagnostika, die in Deutschland auf den Markt kommen sollen. Dazu zählt eine Vielzahl von Produkten – angefangen bei OP-Instrumenten hin zu komplexen Geräten wie Röntgengeräten. Letztere werden unter anderem für die Diagnostik in Krankenhäusern verwendet, deren Ergebnisse wiederum in einem Arztbrief festgehalten werden.
Es gilt für Hersteller:innen von Medizinprodukten, die ihre Erzeugnisse in Deutschland verkaufen möchten. Ebenfalls gültig ist es für Händler:innen sowie Importeurinnen und Importeure. Aber auch Unternehmen, die klinische Studien durchführen, Praxen und Krankenhäuser müssen sich an dieses Gesetz halten. Vor der Zulassung in Deutschland müssen Hersteller:innen dann etwa dafür sorgen, dass alle Informationen zu ihren Produkten auf Deutsch vorhanden sind. Je nach Herkunftsland sind beispielsweise Übertragungen aus dem Englischen oder Spanischen nötig.
